Table des matières
- 1. Spécifications des besoins de l'utilisateur (URS) incomplètes
- 2. Absence de gestion appropriée des risques
- 3. Mauvaise collaboration avec les fournisseurs
- 4. Documentation et contrôle des changements inadéquats
- 5. Mauvais alignement entre la mise en service et la qualification
1. Spécifications des besoins de l'utilisateur (URS) incomplètes
La spécification des besoins de l'utilisateur (URS) est fondamentale pour tout projet CQV. Elle décrit la fonction prévue du système et les exigences opérationnelles, y compris les aspects essentiels à la qualité du produit et à la sécurité du patient. Une documentation URS incomplète ou imprécise entraîne des défauts de conception, des lacunes en matière de validation et, en fin de compte, des retards dans le projet.
Problèmes courants :
- Manque de clarté des exigences fonctionnelles et des paramètres de performance.
- Absence d'identification de tous les aspects critiques (AC) du système qui ont une incidence sur la qualité du produit.
- Exclusion d'exigences réglementaires ou opérationnelles importantes.
Comment l'éviter ?
- Impliquer les PME dès le début : Veiller à ce que les experts en la matière (PME) de l'ingénierie, de la qualité et des opérations contribuent à l'élaboration de l'URS. Cela permet d'obtenir une bonne compréhension de ce qui est nécessaire d'un point de vue technique et réglementaire.
- Processus d'examen approfondi : Procéder à des révisions itératives de la conception en impliquant des équipes interfonctionnelles pour confirmer que tous les aspects critiques ont été pris en compte.
- Contrôle des versions : Mettre en place un processus solide de contrôle des modifications pour l'URS afin de tenir compte des changements sans perdre de vue les éléments essentiels.
2. Absence de gestion adéquate des risques
Les projets CQV souffrent souvent d'une gestion des risques inadéquate, ce qui entraîne des problèmes inattendus au cours de l'exécution. Les approches fondées sur le risque, telles que celles recommandées par l'ASTM E2500 et l'ICH Q9, sont essentielles pour identifier et contrôler les risques potentiels pour la qualité des produits et la sécurité des patients.
Problèmes courants :
- Absence d'évaluation formelle des risques durant les phases de conception et de mise en service.
- Absence de mise à jour des évaluations des risques au fur et à mesure de l'évolution du projet.
- L'accent n'est pas suffisamment mis sur les aspects critiques (AC) et les éléments de conception critiques (ECC).
Comment l'éviter ?
- Évaluer les risques dès le début : Effectuer des évaluations des risques du système au stade de la conception et les mettre à jour tout au long du cycle de vie du projet. Veillez à ce que ces évaluations se concentrent sur les paramètres critiques affectant la qualité et la conformité du produit.
- Se concentrer sur les CA et les CDE : Identifier les éléments de conception critiques (ECC) nécessaires pour contrôler les risques liés à la qualité du produit. Veillez à ce que le processus de vérification se concentre sur ces points critiques.
- Surveillance continue des risques : Adopter un état d'esprit d'amélioration continue en réévaluant périodiquement les risques pendant le fonctionnement du système afin d'anticiper les problèmes futurs.
3. Mauvaise collaboration avec les fournisseurs
Les fournisseurs jouent un rôle essentiel dans les projets CQV, car ils fournissent des systèmes et des équipements critiques. Une mauvaise collaboration avec les fournisseurs entraîne souvent une mauvaise communication, des erreurs de documentation et des retards lors des essais de validation et de la mise en service.
Problèmes courants :
- Absence de communication claire concernant les spécifications du système et les attentes en matière de performances.
- Documentation incomplète du fournisseur ou soutien insuffisant lors des essais d'acceptation en usine (FAT).
- Les fournisseurs ne connaissent pas les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Comment l'éviter ?
- Contrats détaillés avec les fournisseurs : Définir clairement les responsabilités, les produits à livrer et les critères d'acceptation dans les contrats avec les fournisseurs. Veiller à ce que les fournisseurs comprennent les exigences réglementaires auxquelles ils doivent se conformer.
- Exploiter la documentation du fournisseur : Utiliser autant que possible les essais et la documentation fournis par le fournisseur pour rationaliser le processus de vérification. Veiller à ce que les fournisseurs respectent les bonnes pratiques en matière de documentation.
- Formation des fournisseurs : Pour les fournisseurs qui ne sont pas familiarisés avec les BPF, fournir une formation sur les exigences spécifiques afin de s'assurer qu'ils peuvent répondre aux besoins du projet et aux attentes réglementaires.
4. Documentation et contrôle des modifications inadéquats
Dans les projets CQV, une documentation incomplète ou mal gérée peut entraîner des retards, une non-conformité réglementaire et des problèmes opérationnels. Le contrôle des changements est un autre aspect critique, car des changements non gérés peuvent entraîner des déviations qui affectent la qualification et les performances du système.
Problèmes courants :
- Divergences dans la documentation entre la mise en service, la qualification et les documents du fournisseur.
- Absence de contrôle des versions et de traçabilité des modifications.
- Documentation tardive ou incomplète, en particulier lors de la validation finale.
Comment l'éviter ?
- Mettre en œuvre les bonnes pratiques documentaires (BPD) : Veillez à ce que toute la documentation suive les lignes directrices des bonnes pratiques documentaires afin de maintenir la cohérence, la traçabilité et l'exhaustivité. Effectuer des audits réguliers pour vérifier l'intégrité de la documentation tout au long du projet.
- Gestion intégrée des changements : Mettre en place un processus solide de gestion des changements qui permette de suivre toutes les modifications apportées à la conception du système, aux essais et aux protocoles de validation. Cela permet d'évaluer l'impact de tout changement sur la qualité et la conformité du produit.
- Examens fréquents de la documentation : Examiner régulièrement la documentation à chaque phase de la mise en service, de la qualification et de la validation afin d'éviter les surprises de dernière minute.
5. Désalignement entre la mise en service et la qualification
La mise en service et la qualification (C&Q) sont des processus distincts mais liés. Un mauvais alignement entre les deux phases peut entraîner des tests redondants, de l'inefficacité et des retards. Le défi consiste à s'assurer que les activités de mise en service soutiennent l'effort de qualification sans duplication.
Problèmes courants :
- Essais redondants ou incomplets en raison d'un manque d'harmonisation entre les plans de mise en service et de qualification.
- L'importance excessive accordée aux activités de mise en service fait que l'on ne se concentre pas suffisamment sur les exigences de qualification.
- Mauvaise compréhension de la façon dont la documentation fournie par le fournisseur s'intègre dans le processus de qualification.
Comment l'éviter ?
- Adopter une approche fondée sur le risque : Aligner la mise en service et la qualification en se concentrant sur les systèmes et les composants critiques qui ont un impact direct sur la qualité et la conformité du produit. Éviter les tests redondants en utilisant la documentation du fournisseur le cas échéant.
- Plan unifié de C&Q : Élaborer un plan C&Q intégré comprenant des critères d'acceptation pour les étapes de mise en service et de qualification. Ce plan doit définir clairement le rôle de chaque phase et assurer une progression sans heurt de l'une à l'autre.
- Rôles et responsabilités clairs : Veiller à ce que tous les membres de l'équipe comprennent leurs responsabilités et les résultats attendus à chaque étape. Les PME doivent superviser à la fois la mise en service et la qualification afin de garantir l'alignement.
Conclusion
Les projets CQV sont complexes et peuvent facilement tomber dans des pièges qui retardent les progrès ou conduisent à des échecs. Toutefois, en évitant les erreurs courantes telles qu'une URS incomplète, une mauvaise gestion des risques et une collaboration inadéquate avec les fournisseurs, vous pouvez garantir une exécution plus harmonieuse du projet. La mise en œuvre d'une approche basée sur les risques, la tenue d'une documentation complète et l'alignement du commissionnement sur les processus de qualification conduiront en fin de compte à un projet CQV réussi, qui répondra aux exigences réglementaires et produira des résultats de qualité.
