Table des matières
- Introduction
- Défis posés par les processus de qualification traditionnels
- L'approche scientifique de la mise en service et de la qualification
- Éléments clés d'une approche scientifique
- Intégration de l'approche scientifique aux principes du guide de référence de l'ISPE
- Avantages de l'approche scientifique
- Conclusion
1. Introduction
La rationalisation de la mise en service et de la qualification (C&Q) des installations pharmaceutiques et biopharmaceutiques est devenue de plus en plus critique, car les entreprises s'efforcent d'améliorer leur efficacité et leur conformité. Les méthodes de qualification traditionnelles, telles que le modèle en V, peuvent être lourdes et sujettes à des retards. En réponse, l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) a introduit une approche scientifique dans la deuxième édition de son Baseline Guide : Commissioning and Qualification. Ce guide met l'accent sur l'utilisation de stratégies fondées sur le risque et la science qui s'alignent sur les normes de qualité modernes, telles que celles décrites dans la norme ASTM E2500-13.
2. Défis posés par les processus de qualification traditionnels
Dans les approches traditionnelles, la mise en service et la qualification étaient souvent des étapes distinctes, ce qui entraînait des pertes d'efficacité. La qualification impliquait des essais et une documentation approfondis, ce qui entraînait souvent une duplication des efforts sans avoir d'impact direct sur la qualité du produit. L'ISPE a reconnu que cette approche rigide pouvait gonfler les coûts et les délais, tout en décourageant l'innovation.
3. L'approche scientifique du commissionnement et de la qualification
L'approche scientifique intègre la mise en service et la qualification dans un processus unifié, éliminant ainsi les redondances. Comme le souligne le Baseline Guide Volume 5 (deuxième édition) de l'ISPE, elle se concentre sur la qualité des produits et la sécurité des patients en s'attaquant aux risques du système. Elle s'appuie également sur la compréhension scientifique des processus et des caractéristiques critiques des systèmes pour définir les niveaux d'essai appropriés, en réduisant la surqualification tout en garantissant la conformité réglementaire.
4. Éléments clés d'une approche fondée sur la science
4.1 Qualification fondée sur les risques
La pierre angulaire de l'approche scientifique est la gestion des risques, où les efforts de qualification sont proportionnels aux risques posés à la qualité du produit et à la sécurité du patient. Le Baseline Guide de l'ISPE recommande d'effectuer une évaluation des risques du système (SRA) au début du processus de C&Q afin d'identifier les aspects critiques (CA) et les éléments de conception critiques (CDE). Ces évaluations permettent de hiérarchiser les ressources en se concentrant sur les domaines essentiels au maintien de la qualité du produit.
4.2 Bonnes pratiques d'ingénierie (BPE)
Un autre élément essentiel est le respect des bonnes pratiques d'ingénierie (BPE). Les BPE englobent les méthodologies standard de l'industrie, garantissant que les systèmes sont conçus, construits et testés de manière appropriée. Elles soutiennent l'approche scientifique en fournissant un cadre permettant de gérer efficacement les aspects liés à la conception, à l'installation et à l'exploitation.
4.3 Exploitation de la documentation des fournisseurs
Pour rationaliser davantage les processus, le guide ISPE suggère d'utiliser la documentation du fournisseur à des fins de vérification. Il peut s'agir d'essais d'acceptation en usine (FAT) et d'essais d'acceptation sur site (SAT), à condition que le fournisseur adhère à des pratiques de qualité acceptables. Les entreprises peuvent intégrer les documents fournis par le fournisseur dans leurs efforts de qualification, réduisant ainsi la nécessité d'effectuer des essais redondants.
4.4 Amélioration continue
L'approche scientifique favorise l'amélioration continue tout au long du cycle de vie d'un système. Cela implique des examens périodiques et des mises à niveau du système sur la base des données opérationnelles, des tendances en matière de performances et de l'évaluation des risques. En encourageant une culture proactive de l'amélioration, les organisations peuvent maintenir la conformité tout en améliorant l'efficacité.
5. Intégrer l'approche scientifique aux principes du guide de référence de l'ISPE
5.1 Évaluation des risques du système
L'évaluation des risques du système (ERS) est au cœur du processus de C&Q fondé sur la science. Ces évaluations sont menées pour identifier les aspects critiques des systèmes et les classer par ordre de priorité en fonction de leur impact sur la qualité des produits et la sécurité des patients. Le guide de référence de l'ISPE explique comment les évaluations du risque systémique doivent être réalisées par des experts en la matière (PME) qui possèdent une connaissance approfondie des aspects scientifiques du produit et du processus de fabrication.
5.2 Qualification et vérification de la conception
Une fois les aspects critiques identifiés, les processus de qualification et de vérification de la conception garantissent que les systèmes sont conçus et fonctionnent conformément aux exigences définies par l'utilisateur. Les revues de conception (DR) sont menées de manière itérative pour confirmer que les exigences relatives au produit et au processus sont intégrées dans la conception du système. Les aspects critiques du système sont ensuite vérifiés au moyen de tests ciblés, en se concentrant sur les domaines les plus susceptibles d'affecter la qualité du produit.
5.3 Essais et documentation
En alignant les essais sur les éléments critiques de la conception, l'approche scientifique minimise la documentation inutile. Les méthodes de qualification traditionnelles ont souvent dupliqué les efforts d'essais à différents stades du projet. En revanche, la qualification fondée sur la science permet d'effectuer un seul essai, dont les résultats sont documentés et utilisés à des fins multiples (par exemple, mise en service, qualification et soumission réglementaire).
6. Avantages de l'approche scientifique
6.1 Efficacité et réduction des coûts
L'intégration de la mise en service et de la qualification rationalise l'ensemble du processus, en réduisant la duplication des efforts. En concentrant les ressources sur les domaines les plus critiques, les entreprises peuvent gagner du temps et de l'argent tout en maintenant la conformité. Les essais ne sont effectués que lorsque cela est nécessaire, ce qui permet de réduire la documentation et les activités de qualification inutiles.
6.2 Amélioration de la conformité et de la qualité des produits
L'accent mis sur les aspects critiques garantit que les systèmes sont qualifiés sur la base de connaissances scientifiques, ce qui est directement lié à la sécurité des patients. Cela réduit la probabilité d'erreurs et de non-conformité tout en améliorant la qualité globale des produits pharmaceutiques. L'utilisation d'outils de gestion des risques garantit que les risques sont gérés de manière cohérente, réduisant ainsi le risque de défaillances critiques dans la production.
6.3 Flexibilité et innovation
Une approche scientifique permet aux entreprises de s'adapter aux nouvelles technologies et aux nouveaux processus sans être limitées par des protocoles de qualification rigides. Cela encourage l'innovation et permet aux organisations de mettre en œuvre des solutions de pointe tout en maintenant la conformité avec les exigences réglementaires.
6.4 Renforcement de la confiance dans la réglementation
Les autorités réglementaires telles que la FDA et l'EMA ont souligné l'importance des approches fondées sur le risque dans leurs lignes directrices, et les entreprises qui adoptent des méthodes de qualification fondées sur la science sont mieux alignées sur ces attentes. Il en résulte des inspections réglementaires plus fluides et une plus grande confiance dans la conformité des systèmes.
7. Conclusion
L'intégration d'une approche scientifique, telle que recommandée par le Baseline Guide de l'ISPE, simplifie le processus de mise en service et de qualification. Elle aligne les efforts d'essai et de vérification sur la qualité des produits et la sécurité des patients, en réduisant les activités inutiles et en encourageant l'innovation. En se concentrant sur la gestion des risques, les bonnes pratiques d'ingénierie et la collaboration avec les fournisseurs, les organisations peuvent rationaliser les processus de qualification tout en garantissant la conformité et en maintenant des normes de produit élevées.
Références
- ISPE Baseline Guide: Commissioning and Qualification, Second Edition
- ASTM E2500-13: Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical Manufacturing Systems
