Les essais de réception en usine (FAT) jouent un rôle crucial dans le cycle de vie de la mise en service, de la qualification et de la validation (CQV), en particulier pour les industries régies par des normes de qualité strictes, telles que la fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Le FAT est réalisé avant que l'équipement ne soit expédié sur le site d'installation, ce qui permet de vérifier que le système répond aux spécifications et aux exigences définies. Ces tests initiaux réduisent les risques et permettent d'identifier et de résoudre les problèmes éventuels avant l'installation, évitant ainsi des retards et des coûts supplémentaires à un stade ultérieur du projet.
Ce blog explore l'importance du FAT dans le cycle de vie du CQV, ses avantages, la façon dont il vérifie les performances du système et la manière dont la documentation FAT peut être exploitée à des fins de qualification.
Table des matières
3. Les FAT dans le cycle de vie de la mise en service, de la qualification et de la validation (CQV)- Lien entre les TAT et les phases de CQV
- Avantages des essais d'acceptation en usine dans le cadre de la CQV
5. La documentation FAT et son rôle dans la qualification
6. Meilleures pratiques pour une exécution efficace du TFA
1. Introduction
Les essais de réception en usine (FAT) jouent un rôle crucial dans le cycle de vie de la mise en service, de la qualification et de la validation (CQV), en particulier dans les industries soumises à des normes de qualité strictes, telles que la fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Le FAT est réalisé avant que l'équipement ne soit expédié sur le site d'installation, ce qui permet de vérifier que le système répond aux spécifications et aux exigences définies. Ces tests initiaux réduisent les risques et permettent d'identifier et de résoudre les problèmes éventuels avant l'installation, évitant ainsi des retards et des coûts supplémentaires à un stade ultérieur du projet.
Ce blog explore l'importance du FAT dans le cycle de vie du CQV, ses avantages, la façon dont il vérifie les performances du système et la manière dont la documentation FAT peut être exploitée à des fins de qualification.
2. Comprendre les essais de réception en usine (FAT)
Le FAT est un processus d'inspection et de test réalisé dans les locaux du fabricant pour s'assurer que l'équipement fonctionne conformément aux exigences de l'utilisateur avant d'être transporté vers le site d'installation final. Il s'agit d'une phase critique du processus d'acquisition et de validation des équipements, en particulier pour les systèmes utilisés dans les industries réglementées telles que l'industrie pharmaceutique.
Objectifs clés du FAT
- S'assurer que le système ou l'équipement répond aux spécifications des besoins de l'utilisateur (URS).
- Vérifier que toutes les exigences fonctionnelles, opérationnelles et de sécurité sont satisfaites.
- Identifier et résoudre tout problème lié à l'équipement ou au système avant l'expédition.
- S'assurer que les processus de fabrication et d'essai du fournisseur sont conformes aux normes industrielles et aux bonnes pratiques d'ingénierie (BPE).
3. Le FAT dans le cycle de vie de la mise en service, de la qualification et de la validation (CQV)
Le cycle de mise en service, de qualification et de validation (CQV) est un processus structuré utilisé pour garantir que les systèmes sont adaptés à l'usage auquel ils sont destinés, en particulier dans les industries où la qualité et la sécurité des produits sont primordiales.
Lien entre le FAT et les phases du CQV
Le FAT intervient à un moment charnière du cycle de vie du CQV, entre la phase de spécification/conception et la mise en service sur site. Elle est étroitement liée aux processus de mise en service et de qualification :
- Phase de mise en service: Le FAT est souvent intégré dans le plan de mise en service, car il s'agit d'un test préliminaire qui permet de s'assurer que l'équipement fonctionne comme prévu avant l'installation.
- Phase de qualification: La documentation et les résultats du FAT peuvent être utilisés pour soutenir les phases de qualification de l'installation (IQ) et de qualification opérationnelle (OQ) sur site.
Avantages du FAT dans le cadre du CQV
- Atténuation des risques: La FAT permet d'identifier les problèmes dans un environnement contrôlé, ce qui évite des retards coûteux lors de l'installation sur site.
- Efficacité: La résolution des problèmes au cours du FAT permet de réduire le temps nécessaire aux essais et à la qualification sur site.
- Réduction des coûts: La résolution des divergences de conception et de fonctionnement au niveau de l'usine permet d'éviter des travaux de reprise coûteux et des temps d'arrêt sur le site d'installation.
- Documentation: Les dossiers détaillés du FAT peuvent être exploités lors des étapes de qualification, ce qui réduit la duplication des efforts.
4. Comment le FAT vérifie les performances du système
Pendant le FAT, le système subit une série de tests prédéfinis pour vérifier qu'il répond à toutes les exigences fonctionnelles, opérationnelles et de sécurité nécessaires. Ces tests sont généralement élaborés sur la base des spécifications des besoins de l'utilisateur (URS), des spécifications fonctionnelles (FS) et des spécifications de conception (DS).
Éléments critiques testés dans le cadre du FAT
- Fonctionnalité: Garantir que tous les composants fonctionnent comme prévu.
- Sécurité: Vérifier les verrouillages de sécurité, les alarmes et les dispositifs d'arrêt d'urgence.
- Performance: Évaluer les performances dans diverses conditions pour s'assurer qu'elles répondent aux critères définis.
- Conformité: Garantir le respect des normes industrielles pertinentes (par exemple, BPF, normes ISO).
Exemples de tests FAT qui s'intègrent à la qualification
Les essais FAT réalisés sur le site du fournisseur peuvent directement contribuer à la phase de qualification, en particulier lorsqu'il s'agit d'équipements critiques tels que les cuves. Par exemple, le plan d'ensemble d' une cuve, qui détaille ses dimensions, la position des tuyères et d'autres caractéristiques physiques, est souvent examiné au cours du FAT pour s'assurer qu'il est conforme aux spécifications de la conception. Cet examen peut contribuer à la qualification de l'installation (QI), car le plan d'ensemble permet de vérifier que les dimensions de la cuve et les points d'installation sont conformes à la conception prévue avant que l'équipement ne soit expédié. Il n'est donc pas nécessaire de refaire les mesures pendant la QI, à condition qu'il n'y ait pas de modifications importantes pendant le transport et l'installation.
- Exemple de QI: Au cours de la QI, les dimensions de la cuve telle qu'elle a été construite peuvent être comparées directement au dessin de l'AG approuvé lors du FAT, ce qui permet de confirmer que les caractéristiques physiques de la cuve correspondent à la conception prévue et de s'assurer qu'elle s'intègre correctement dans l'aménagement de l'installation.
Un autre exemple est le test de couverture des cuves, où les boules de pulvérisation ou les systèmes de nettoyage en place (CIP) sont testés sur le site du fournisseur pour assurer une couverture complète de toutes les surfaces internes. Au cours du FAT, ces systèmes sont testés pour confirmer qu'ils assurent une couverture complète du nettoyage, une exigence essentielle pour maintenir des conditions sanitaires dans la fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques.
- Exemple OQ: Les données des tests de couverture du FAT peuvent être réutilisées dans le cadre de la qualification opérationnelle (OQ), où les performances du système de nettoyage sont vérifiées sur site dans des conditions réelles. En exploitant les résultats du FAT, il suffit de tester des ajustements spécifiques au site, tels que des pressions d'eau ou des débits différents, ce qui réduit le temps et les efforts nécessaires à la requalification.
Ces tests FAT spécifiques apportent un soutien solide à la QI et à la QO en garantissant que les aspects critiques tels que la conformité physique et l'efficacité du nettoyage sont validés avant l'installation et peuvent être intégrés en toute confiance dans les phases de qualification.
Tirer parti de l'expertise des fournisseurs
Les fournisseurs sont des experts de leurs systèmes et de leurs équipements, et le fait de tirer parti de leur expertise au cours du FAT peut contribuer à rationaliser le processus. Travailler en étroite collaboration avec les fournisseurs permet
- une planification et une exécution correctes des essais
- une compréhension claire des capacités et des limites du système
- L'accès à des connaissances spécialisées pour le dépannage et la résolution rapide des problèmes.
5. La documentation FAT et son rôle dans la qualification
Le FAT produit une documentation complète qui prouve que l'équipement a été testé et qu'il est adapté à l'usage auquel il est destiné. Cette documentation est essentielle lors des étapes de qualification du processus CQV, en particulier pour la qualification de l'installation (IQ) et la qualification opérationnelle (OQ).
Types de documentation FAT
- Protocoles d'essai: Description détaillée des essais réalisés, y compris les procédures d'essai, les critères d'acceptation et les résultats.
- Rapports sur les écarts: Documentation de toutes les divergences ou de tous les écarts rencontrés au cours des essais et de la manière dont ils ont été résolus.
- Certificats de conformité: Vérification que l'équipement est conforme aux normes et spécifications applicables.
- Rapports d'étalonnage: Documentation de l'étalonnage des principaux instruments utilisés pendant le FAT.
Utilisation de la documentation FAT pour la qualification
L'un des principaux avantages du FAT est la possibilité d'utiliser sa documentation pour soutenir les efforts de qualification ultérieurs, réduisant ainsi la redondance. La documentation du FAT peut être utilisée pour :
- Qualification de l'installation (IQ): La documentation FAT fournit la preuve que l'équipement a été construit et fonctionne comme spécifié, réduisant ainsi la nécessité de répéter les tests pendant la QI.
- Qualification opérationnelle (OQ): Les résultats des essais d'aptitude à l'emploi montrant que le système fonctionne dans les limites spécifiées peuvent être utilisés dans le cadre de la qualification opérationnelle, à condition que l'équipement soit installé dans des conditions similaires.
6. Meilleures pratiques pour une exécution efficace du FAT
Pour garantir l'efficacité du FAT et sa contribution significative au cycle de vie du CQV, les entreprises doivent suivre les meilleures pratiques suivantes :
- Élaborer un plan d'ATF détaillé: Un plan d'ATF bien documenté décrivant le champ d'application, les tests et les critères est essentiel pour garantir que tous les aspects nécessaires du système sont testés.
- Impliquer les parties prenantes: Veiller à ce que les principales parties prenantes, y compris l'assurance qualité, l'ingénierie et les opérations, soient impliquées dans le processus FAT.
- Effectuer des examens préalables au FAT: L'examen de la conception, des spécifications et de l'URS du système avant le FAT peut permettre d'identifier rapidement les problèmes potentiels et de rationaliser le processus de test.
- Tout documenter: une documentation complète des résultats des tests, des écarts et des résolutions est essentielle pour tirer parti de la documentation FAT au cours du processus de qualification.
- Se concentrer sur les aspects critiques: Donner la priorité aux tests des aspects critiques du système qui ont un impact direct sur la qualité et la conformité du produit.
7. Conclusion
Les essais de réception en usine (FAT) sont un élément essentiel du cycle de vie du CQV, car ils permettent de vérifier les performances du système et de résoudre les problèmes avant l'installation. En intégrant les essais de réception en usine dans le processus de contrôle de la qualité, les entreprises peuvent réduire les risques, gagner du temps et diminuer les coûts. En outre, la documentation FAT peut être exploitée pendant les phases de qualification, ce qui réduit la duplication des efforts et rationalise l'ensemble du processus de validation.
La mise en œuvre des meilleures pratiques au cours du FAT garantit que le système est adapté à l'usage prévu et qu'il répond aux exigences réglementaires et opérationnelles, ce qui permet de s'assurer que le système fonctionnera comme prévu dans son environnement final. Le FAT est donc un outil précieux pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité dans la fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques.
