Table des matières
- Introduction
- Importance de la documentation du fournisseur dans le CQV
- Types de documentation des fournisseurs utiles pour le CQV
- Approche de la documentation des fournisseurs basée sur les risques
- Minimiser les doublons grâce à la documentation des fournisseurs
- Évaluation de la qualité des fournisseurs et de leurs systèmes de documentation
- Intégration de la documentation du fournisseur dans les activités de qualification
- Conclusion
Introduction
Dans le cadre du processus de mise en service, de qualification et de validation (CQV), l'exploitation de la documentation des fournisseurs peut réduire considérablement la duplication des efforts, rationaliser les activités de vérification et garantir que les systèmes de fabrication répondent aux normes réglementaires et de qualité. Une approche scientifique basée sur le risque peut optimiser l'utilisation des informations fournies par les fournisseurs, en garantissant que les aspects critiques des équipements et des processus sont testés de manière approfondie sans répétition inutile.
Ce guide fournit des stratégies pratiques pour utiliser efficacement la documentation des fournisseurs dans les projets CQV tout en maintenant la conformité réglementaire et en concentrant les ressources sur les domaines à risque.
Importance de la documentation des fournisseurs dans les projets CQV
La documentation du fournisseur est une ressource clé dans le processus CQV, car elle fournit des informations détaillées sur la conception, la fonctionnalité et les essais des équipements et des systèmes. Elle comprend les spécifications, les manuels, les protocoles d'essai et les rapports de validation, qui peuvent être intégrés dans le processus de qualification.
La norme ASTM E2500 met l'accent sur l'utilisation de la documentation du fournisseur dans la vérification des systèmes pharmaceutiques, ce qui permet aux fabricants de se concentrer sur les aspects critiques qui ont un impact sur la qualité des produits et la sécurité des patients. En s'appuyant sur ces documents, les entreprises peuvent éviter de répéter des tests déjà effectués par le fournisseur, ce qui leur permet de gagner du temps et d'économiser des ressources.
Types de documents du fournisseur utiles pour le CQV
La documentation du fournisseur couvre une série de domaines essentiels à la vérification des performances et de la conformité du système. Les principaux types de documents sont les suivants
- Les spécifications fonctionnelles (FS) : Elles décrivent les performances et les capacités prévues de l'équipement.
- Spécifications de conception (DS) : elles détaillent les aspects de la conception de l'équipement, y compris les matériaux, les dimensions et la disposition.
- Essais de réception en usine (FAT) : Les documents relatifs aux essais de réception en usine décrivent les essais avant expédition que subit l'équipement pour vérifier qu'il est conforme aux spécifications convenues.
- Protocoles d'installation et de qualification opérationnelle (QI/QO) : Les fournisseurs peuvent proposer des protocoles de qualification qui peuvent être directement intégrés dans le processus CQV, réduisant ainsi la nécessité de procéder à des essais internes - ces protocoles peuvent être exécutés sur place une fois que l'équipement est installé dans l'établissement.
- Manuels d'étalonnage et de maintenance : Ces documents fournissent des instructions permettant de s'assurer que l'équipement fonctionne selon les paramètres requis.
- Documentation sur les soudures, la pression et les matériaux : Ces documents fournissent toutes les informations permettant de vérifier que l'équipement est construit selon les spécifications correctes, conformément aux spécifications techniques du projet ou de l'entreprise et à l'URS (User Requirement Specification - Spécification des besoins de l'utilisateur) de l'équipement.
Approche de la documentation du fournisseur basée sur les risques
Un aspect essentiel des projets CQV modernes est l'application d'une approche basée sur le risque, comme le soulignent l'ICH Q9 et l'ASTM E2500. Il s'agit d'évaluer la criticité des systèmes et des composants pour la qualité des produits et la sécurité des patients, et d'adapter les efforts de vérification en conséquence.
Dans le processus de classification des systèmes d'une entreprise, les systèmes sont classés comme ayant un impact direct ou non direct en fonction de leur influence sur les attributs de qualité critiques (AQC) et les paramètres de processus critiques (PPC). Pour les systèmes à impact direct, la documentation du fournisseur doit être complète et couvrir les spécifications de conception (DS), les spécifications fonctionnelles (FS), les tests d'acceptation en usine (FAT), la documentation d'étalonnage ainsi que la documentation sur les soudures et les matériaux. En outre, des protocoles de qualification de l'installation (IQ) et de qualification opérationnelle (OQ) sont parfois nécessaires. Ces documents sont essentiels car les systèmes à impact direct affectent la qualité des produits et la sécurité des patients, nécessitant une vérification rigoureuse de chaque élément de conception critique et la documentation est requise dans le cadre du processus de vérification par lequel le système sera mis en service et qualifié.
Pour les systèmes à impact non direct, les exigences en matière de documentation sont moins strictes. Les fournisseurs doivent généralement fournir des spécifications techniques de base, des guides d'installation et des manuels d'utilisation, ainsi que des documents sur les soudures, la pression et les matériaux, le cas échéant. La documentation relative aux essais, comme le FAT, peut encore être exigée, mais l'accent est mis davantage sur la garantie d'un fonctionnement correct que sur une qualification approfondie. Cette documentation rationalisée permet d'éviter les doublons inutiles tout en garantissant que le système répond aux exigences opérationnelles de base.
Minimiser les doublons grâce à la documentation des fournisseurs
L'utilisation efficace de la documentation des fournisseurs permet de réduire considérablement les doubles emplois dans les projets CQV. Voici quelques étapes pratiques pour y parvenir :
5.1. Établir des attentes claires dès le début
Dès les premières étapes du projet, assurez-vous que les fournisseurs comprennent vos exigences en matière de documentation. Précisez les tests qu'ils doivent effectuer et documenter conformément aux bonnes pratiques d'ingénierie (BPE). Cela permettra d'intégrer leur documentation dans vos efforts de CQV sans lacunes ni remaniements inutiles.
5.2. Évaluation et qualification des fournisseurs
Avant de s'appuyer sur la documentation du fournisseur, il est essentiel d'évaluer ses systèmes de qualité. Un audit approfondi du fournisseur permettra de s'assurer qu'il dispose de pratiques documentaires solides, notamment en matière de traçabilité, d'intégrité des données et de respect des normes réglementaires telles que ISO 9001 et GAMP 5. Cet audit devrait permettre de vérifier la qualité de ses processus de fabrication et de ses systèmes documentaires.
5.3. Utilisation des essais du fournisseur comme base de qualification
Les tests réalisés par les fournisseurs, tels que les tests d'acceptation en usine (FAT) et les tests d'acceptation sur site (SAT), peuvent souvent être utilisés dans le cadre du processus de qualification. En examinant et en approuvant ces tests, votre équipe peut utiliser les résultats pour satisfaire aux exigences de qualification de l'installation (QI) et de qualification opérationnelle (QO), ce qui réduit la nécessité de procéder à des tests internes supplémentaires.
5.4. Éviter la documentation redondante
Lorsque la documentation du fournisseur répond aux attentes en matière de qualité et de réglementation, elle peut être incorporée directement dans la documentation CQV de votre projet. Par exemple, les protocoles IQ/OQ du fournisseur peuvent être adoptés avec des ajustements minimes, ce qui permet de rationaliser l'effort de qualification. Toutefois, il convient de s'assurer que les aspects critiques de la performance du système sont couverts de manière suffisamment détaillée pour éviter les problèmes de conformité lors des audits.
Évaluation de la qualité du fournisseur et des systèmes de documentation
La qualité de la documentation du fournisseur dépend des systèmes qui la produisent. Il est donc essentiel de procéder à une évaluation approfondie du système de qualité du fournisseur. Cette évaluation comprend l'examen
- les certifications de qualité et les dossiers de conformité : Confirmer que le fournisseur adhère aux normes ISO 9001, GAMP 5 ou à d'autres normes pertinentes.
- Les pratiques en matière d'intégrité des données : Veiller à ce que la documentation respecte les bonnes pratiques documentaires (BPD), y compris la traçabilité, le contrôle des versions et la validation de l'exactitude des données.
- Pistes d'audit et contrôles des systèmes : Pour les systèmes informatisés, évaluez l'utilisation par le fournisseur de pistes d'audit et de contrôles d'accès afin de préserver l'intégrité des données.
En s'assurant que les fournisseurs disposent de systèmes de documentation robustes, les fabricants peuvent se fier à l'exactitude et à l'exhaustivité des informations fournies par le fournisseur, ce qui facilite leur intégration dans le processus CQV.
Intégration de la documentation des fournisseurs dans les activités de qualification
La documentation des fournisseurs peut être utilisée à différentes étapes du processus CQV :
- Phase de mise en service : Les manuels d'équipement, les certificats d'étalonnage et les rapports FAT/SAT fournis par le fournisseur peuvent rationaliser le processus de mise en service en fournissant des informations prêtes à l'emploi sur l'installation et le fonctionnement de l'équipement.
- Phase de qualification : L'utilisation de protocoles QI/QO du fournisseur peut réduire la nécessité d'effectuer des essais en double. En examinant et en validant les protocoles du fournisseur, l'équipe de qualification peut accepter les résultats des tests du fournisseur, à condition qu'ils répondent aux critères d'acceptation du projet et aux normes de bonnes pratiques de fabrication.
- Phase de validation : Au cours de la qualification des performances (QP), la documentation du fournisseur peut étayer l'évaluation des performances en vérifiant que l'équipement fonctionne comme prévu dans les conditions réelles d'exploitation.
Conclusion
La documentation des fournisseurs joue un rôle important dans la réduction de la duplication des efforts dans les projets CQV. En adoptant une approche fondée sur le risque et en procédant à des évaluations approfondies des fournisseurs, les fabricants peuvent intégrer en toute confiance la documentation des fournisseurs dans leurs processus de qualification. Cela permet non seulement de minimiser le besoin d'essais redondants, mais aussi de garantir la conformité aux normes industrielles, ce qui se traduit par une exécution plus efficace et plus rentable des projets.
