Swissmedic, die schweizerische Aufsichtsbehörde für Heilmittel, auditiert pharmazeutische und biopharmazeutische Einrichtungen, um die Einhaltung der regulatorischen Standards sicherzustellen. Einrichtungen, die sich auf ein Swissmedic-Audit vorbereiten, müssen sich auf kritische Bereiche wie die Gute Herstellungspraxis (GMP), das Qualitätsrisikomanagement (QRM), die Dokumentation, das Anlagendesign und die Kompetenz des Personals konzentrieren. Die Sicherstellung der Bereitschaft erleichtert nicht nur ein erfolgreiches Audit, sondern stärkt auch die betriebliche Integrität, Sicherheit und Compliance.

Inhaltsübersicht

• 1. Einführung in Swissmedic Audits
• 2. Verstehen der Swissmedic Vorschriften und Standards
• 3. Wesentliche Vorbereitungen für ein Swissmedic-Audit
• 3.1. Umsetzung der Guten Herstellungspraxis (GMP)
• 3.2. Qualitäts-Risikomanagement (QRM)
• 3.3. Vorbereitung von Anlagen und Ausrüstung
• 3.4. Dokumentation und Aufzeichnungsmanagement
• 3.5. Personalschulung und -kompetenzen
• 3.6. Reinraum- und Umweltkontrollen
• 4. Audit-Tag: Bewährte Praktiken
• 4.1. Kommunikation mit den Prüfern
• 4.2. Umgang mit Beobachtungen
• 5. Maßnahmen nach dem Audit und kontinuierliche Verbesserung
• 5.1. Reaktion auf Feststellungen
• 5.2. Integration von Feedback in das QRM
• 6. Einrichtung eines Back Office während des Audits
• 6.1. Zweck und Rolle des Back Office
• 6.2. Organisation von Back-Office-Personal und Ressourcen
• 6.3. Dokumentenmanagement und Prüfpfade
• 6.4. Planung von Eventualitäten
• 7. Schlussfolgerung

1. Einführung in die Swissmedic-Audits

Swissmedic, die schweizerische Aufsichtsbehörde für Heilmittel, auditiert pharmazeutische und biopharmazeutische Einrichtungen, um die Einhaltung der regulatorischen Standards sicherzustellen. Einrichtungen, die sich auf ein Swissmedic-Audit vorbereiten, müssen sich auf kritische Bereiche wie die Gute Herstellungspraxis (GMP), das Qualitätsrisikomanagement (QRM), die Dokumentation, das Anlagendesign und die Kompetenz des Personals konzentrieren. Die Sicherstellung der Bereitschaft erleichtert nicht nur ein erfolgreiches Audit, sondern stärkt auch die betriebliche Integrität, Sicherheit und Compliance.

2. Verstehen der Swissmedic Vorschriften und Standards

Swissmedic-Audits entsprechen den Richtlinien der Europäischen Union im Rahmen des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) und den Schweizer GMP-Anforderungen. Zu den wichtigsten Normen gehören der EU-GMP-Anhang 1 für die Sterilherstellung, die PIC/S-Anhänge, die das Qualitätsrisikomanagement (QRM) abdecken, und Anhang 15, der für das Verständnis der Qualifizierungs- und Validierungsprozesse unerlässlich ist.

3. Wesentliche Vorbereitungen für ein Swissmedic-Audit

3.1. Umsetzung der Guten Herstellungspraxis (GMP)

GMP sind zentral für die Compliance und müssen in alle Prozesse integriert werden. Die Auditoren erwarten eine dokumentierte Einhaltung der GMP-Anforderungen, die Aspekte wie folgt abdecken:

• Verfahren zur Qualitätskontrolle (QC)
• Kalibrierungs- und Validierungsaufzeichnungen
• Wartungsprotokolle für Anlagen und Geräte

3.2. Qualitäts-Risikomanagement (QRM)

Swissmedic legt grossen Wert auf QRM, insbesondere in risikobehafteten Bereichen wie der Handhabung steriler Produkte. Ein risikobasierter Ansatz sollte umfassen:

• Risikobewertung: Einsatz von Instrumenten wie der Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), um potenzielle Fehlerpunkte in Prozessen oder Anlagen zu identifizieren.
• Risikokontrolle: Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung für identifizierte Gefahren.
• Kontinuierliche Überwachung: Verfolgung von Risikotrends im Laufe der Zeit und Anpassung der Kontrollen nach Bedarf.

3.3. Vorbereitung der Einrichtungen und Anlagen

Die Sicherstellung, dass Einrichtungen und Ausrüstungen den regulatorischen Standards entsprechen, ist ein Kernpunkt der Swissmedic-Audits. Die Vorbereitungen sollten umfassen:

• Planung und Qualifizierung: Die in der Produktion verwendeten Anlagen müssen nach GMP-Standards konzipiert und qualifiziert sein, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der vorgesehenen Spezifikationen arbeiten.
• Wartung und Kalibrierung: Legen Sie Zeitpläne für die regelmäßige Wartung und Kalibrierung der Geräte fest, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
• Dokumentation von Änderungen: Führen Sie ein Änderungskontrollverfahren ein, um alle Änderungen an der Ausrüstung oder den Verfahren zu verwalten und zu dokumentieren.

3.4. Dokumentation und Aufzeichnungsmanagement

Swissmedic Audits sind in hohem Masse auf eine gründliche und genaue Dokumentation angewiesen. Jeder Aspekt des Betriebs sollte durch entsprechende Aufzeichnungen belegt werden, darunter:

• Chargenprotokolle: Vollständige, genaue Aufzeichnungen für jede Produktionscharge, einschliesslich aller kritischen Prozessparameter.
• Validierungs- und Qualifizierungsprotokolle: Diese müssen alle kritischen Geräte und Prozesse abdecken.
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Die aktualisierten SOPs müssen die aktuellen Praktiken widerspiegeln und den gesetzlichen Normen entsprechen.

3.5. Ausbildung und Kompetenz des Personals

Swissmedic erwartet eine gut ausgebildete Belegschaft, die mit den regulatorischen Standards und den betrieblichen SOPs vertraut ist. Die Vorbereitung auf Audits umfasst:

• Erstmalige und fortlaufende Schulung: Die Mitarbeitenden sollten bei der Einstellung und regelmässig geschult werden, um über SOPs, GMP und regulatorische Änderungen auf dem Laufenden zu bleiben.
• Kompetenztests: Regelmäßige Beurteilungen tragen dazu bei, dass die Mitarbeiter ihre Ausbildung in der Praxis anwenden.
• Dokumentation der Schulung: Führen Sie Aufzeichnungen über alle Schulungsmaßnahmen, um den Prüfern zu zeigen, dass die Mitarbeiter kompetent und für ihre Aufgaben qualifiziert sind.

3.6. Reinraum- und Umweltkontrollen

Für Einrichtungen, die sterile Produkte herstellen, sind robuste Umweltkontrollen von entscheidender Bedeutung. Swissmedic prüft die Einhaltung des EU-GMP-Anhangs 1 und anderer Normen für Reinraumklassifizierungen, Luftstrommuster und Überwachungssysteme. Zu den wichtigsten Vorbereitungsschritten gehören:

• Umweltüberwachung: Einrichtung einer kontinuierlichen Überwachung von Luftqualität, Temperatur und Luftfeuchtigkeit in Reinräumen.
• Reinigungs- und Sanitärprotokolle: Führen Sie regelmäßige und dokumentierte Reinigungsverfahren für Reinräume und kritische Bereiche ein.
• Umkleiden und Verhalten des Personals: Erstellung von Protokollen für die Reinraumkleidung und das Verhalten des Personals, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren.

4. Audit-Tag: Bewährte Praktiken

4.1. Kommunikation mit den Auditoren

Eine wirksame Kommunikation mit den Swissmedic-Auditoren ist entscheidend. Ernennen Sie erfahrene Mitarbeiter als Hauptansprechpartner, um Fragen zu beantworten und die notwendigen Unterlagen bereitzustellen. Stellen Sie sicher, dass die Antworten:

• Genau und ehrlich: Vermeiden Sie das Zurückhalten von Informationen, denn Transparenz schafft Vertrauen.
• Prägnant und sachdienlich: Beantworten Sie nur das, was gefragt wird, und geben Sie bei Bedarf zusätzliche Informationen, um kritische Punkte zu klären.

4.2. Umgang mit Beobachtungen

Prüfer können Beobachtungen machen, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern. Zu den wichtigsten Strategien gehören:

• Dokumentieren jeder Beobachtung: Halten Sie Details fest und bitten Sie gegebenenfalls um Klärung.
• Unverzügliche Abhilfemaßnahmen: Wenn möglich, führen Sie sofortige Korrekturmaßnahmen durch.
• Zuweisung eines Follow-up-Plans: Für Probleme, die nicht sofort gelöst werden können, erstellen Sie einen Plan für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), um sie zu lösen.

5. Maßnahmen nach dem Audit und kontinuierliche Verbesserung

5.1. Reagieren auf Feststellungen

Nach dem Audit erstellt Swissmedic einen Bericht, in dem die Beobachtungen im Detail festgehalten werden. Gehen Sie auf jeden Punkt gründlich ein:

• Ursachenanalyse: Untersuchen Sie die zugrundeliegenden Ursachen für Beobachtungen und Nichtkonformitäten.
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA): Umsetzung der CAPA-Pläne, um sicherzustellen, dass sie die Grundursache angehen und ein erneutes Auftreten verhindern.
• Dokumentation der Folgemaßnahmen: Führen Sie detaillierte Aufzeichnungen über die Maßnahmen, die als Reaktion auf die Prüfungsfeststellungen ergriffen wurden.

5.2. Feedback in das QRM einbeziehen

Die Erkenntnisse von Swissmedic zeigen oft Verbesserungsmöglichkeiten in den QRM-Prozessen auf. Nutzen Sie das Audit-Feedback, um:

• Risikobewertungen zu aktualisieren: Anpassung der Risikobewertungen an die neuen Erkenntnisse aus dem Audit.
• Verfeinerung der Überwachungsprozesse: Verstärken Sie die Überwachungs- und Trendverfolgungspraktiken, um Probleme proaktiv zu erkennen und anzugehen.
• Überprüfung und Aktualisierung von Verfahren: Stellen Sie sicher, dass alle Verfahrensänderungen in aktualisierten SOPs und Schulungsmaterialien dokumentiert werden.

6. Einrichtung eines Back Office während des Audits

Ein gut organisiertes Back-Office fungiert während eines Audits als Nervenzentrum, das den Mitarbeitern, die direkt mit den Prüfern in Kontakt stehen, wichtige Unterstützung bietet. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Informationen effizient fließen, Dokumentationsanfragen schnell bearbeitet und mögliche Probleme proaktiv angegangen werden.

6.1. Zweck und Rolle des Back Office

Das Back Office sollte als zentraler Ort fungieren, an dem ein Unterstützungsteam die Prüfungsunterlagen sammelt, verwaltet, den Fortschritt verfolgt und die Kommunikation zwischen Prüfern und Unternehmensvertretern erleichtert. Dieses Team besteht in der Regel aus Mitarbeitern aus den Bereichen Qualitätssicherung, Compliance und Betrieb, die sich mit den Abläufen in der Einrichtung und den gesetzlichen Anforderungen auskennen. Zu den wichtigsten Aufgaben des Back Office gehören:

• Auffinden von Dokumenten: Schnelles Auffinden und Bereitstellen der von den Prüfern angeforderten Unterlagen, um Verzögerungen zu vermeiden.
• Kommunikation in Echtzeit: Weiterleitung von Informationen oder Fragen von Mitarbeitern an Fachleute, die die Anfragen der Prüfer genau beantworten können.
• Verfolgung von Beobachtungen: Dokumentieren von Prüfungsbeobachtungen in Echtzeit, um eine Aufzeichnung von Punkten zu führen, die möglicherweise Folgemaßnahmen erfordern.

Das Backoffice dient als Drehscheibe und trägt dazu bei, dass die Prüfung reibungslos und ohne Unterbrechung des normalen Betriebs abläuft.

6.2. Organisation des Backoffice-Personals und der Ressourcen

Eine effektive Organisation des Backoffice-Teams und der Ressourcen kann den Prüfungsprozess rationalisieren. Zu den wichtigsten Überlegungen gehören:

• Auswahl von sachkundigem Personal: Wählen Sie Mitarbeiter mit Fachkenntnissen über gesetzliche Vorschriften, Betriebsabläufe und Qualitätsmanagementsysteme. Die Mitarbeiter sollten in der Lage sein, schnelle Entscheidungen zu treffen und auf die Fragen der Prüfer einzugehen, sobald diese auftauchen.
• Einrichten von Kommunikationskanälen: Verwenden Sie sichere Kommunikationsmittel (z. B. Walkie-Talkies oder Instant-Messaging-Plattformen), um eine nahtlose Kommunikation zwischen dem Team an der Front und dem Backoffice zu ermöglichen.
• Verfügbarkeit von Ressourcen: Stellen Sie sicher, dass häufig angeforderte Dokumente wie SOPs, Validierungsaufzeichnungen und Geräteprotokolle leicht zugänglich sind. Digitale Dokumentenverwaltungssysteme können den Abruf beschleunigen und sicherstellen, dass die Dateien aktuell sind.

6.3. Dokumentenmanagement und Prüfpfade

Ein effizientes Dokumentenmanagement ist ein zentraler Bestandteil des Backoffice-Betriebs. Swissmedic-Auditoren verlangen oft spezifische Unterlagen, und das Backoffice muss darauf vorbereitet sein:

• Abrufen und Überprüfen von Dokumenten: Benennen Sie Teammitglieder, die für die Dokumentenkontrolle verantwortlich sind und sicherstellen, dass alle angeforderten Dokumente abgerufen und vor der Einreichung auf ihre Richtigkeit überprüft werden.
• Einen Prüfpfad aufrechtzuerhalten: Führen Sie ein Protokoll über die Dokumente, die den Prüfern zur Verfügung gestellt werden, und geben Sie an, wer die einzelnen Elemente abgerufen und überprüft hat, um die Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit zu gewährleisten.
• Führen Sie Echtzeit-Prüfungen durch: Lassen Sie die Dokumente von bestimmten Mitarbeitern im Backoffice auf Vollständigkeit und Korrektheit überprüfen, bevor sie den Prüfern vorgelegt werden, um das Risiko von Unstimmigkeiten zu verringern.

6.4. Planung von Eventualitäten

Gelegentlich können während einer Prüfung unerwartete Probleme auftreten, z. B. Fehlfunktionen von Geräten oder Abwesenheit von Mitarbeitern. Das Backoffice sollte einen Notfallplan für diese Fälle haben:

• Backup-Dokumentation: Bewahren Sie alternative Versionen oder Duplikate wichtiger Dokumente sicher auf, sowohl digital als auch physisch.
• Zusätzliches Unterstützungspersonal: Wenn möglich, sollten Sie das Backoffice-Team mit zusätzlichen Mitarbeitern besetzen, die einspringen können, wenn die Hauptmitarbeiter nicht verfügbar sind.
• Technische Unterstützung: Stellen Sie sicher, dass IT-Support zur Verfügung steht, um potenzielle Systemprobleme beim Abrufen von Dokumenten oder bei den während der Prüfung verwendeten digitalen Anzeigen zu lösen.

Durch ein proaktives Dokumentenmanagement und Echtzeit-Kommunikation kann das Backoffice das Risiko von Verzögerungen stark reduzieren und sicherstellen, dass die Swissmedic-Auditoren prompte Antworten erhalten.

7. Fazit

Ein erfolgreiches Swissmedic-Audit erfordert eine gründliche Vorbereitung, die vom Verständnis der behördlichen Erwartungen bis zur Einrichtung robuster QRM- und GMP-Systeme reicht. Durch die Einhaltung von Reinraumstandards, die Sicherstellung der Kompetenz des Personals und die Umsetzung eines proaktiven Ansatzes für das Risikomanagement können die Einrichtungen nicht nur die strengen Anforderungen von Swissmedic erfüllen, sondern auch eine kontinuierliche Verbesserung von Qualität und Sicherheit vorantreiben.

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