Inhaltsübersicht
- Einführung
- Bedeutung der Lieferantendokumentation bei CQV
- Arten von Lieferantendokumentation, die für CQV nützlich sind
- Risikobasierter Ansatz für die Lieferantendokumentation
- Minimierung von Doppelarbeit durch Lieferantendokumentation
- Bewertung von Lieferantenqualität und Dokumentationssystemen
- Integration der Lieferantendokumentation in die Qualifizierungsaktivitäten
- Schlussfolgerung
Einleitung
Im Prozess der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) kann die Nutzung der Herstellerdokumentation Doppelarbeit erheblich reduzieren, die Verifizierungsaktivitäten rationalisieren und sicherstellen, dass die Fertigungssysteme die gesetzlichen Vorschriften und Qualitätsstandards erfüllen. Ein risikobasierter, wissenschaftlich fundierter Ansatz kann die Nutzung von Herstellerinformationen optimieren und sicherstellen, dass kritische Aspekte von Anlagen und Prozessen gründlich und ohne unnötige Wiederholungen getestet werden.
Dieser Leitfaden enthält praktische Strategien zur effektiven Nutzung der Herstellerdokumentation in CQV-Projekten, wobei die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleistet wird und die Ressourcen auf risikokritische Bereiche konzentriert werden.
Die Bedeutung der Lieferantendokumentation bei CQV
Die Herstellerdokumentation dient als Schlüsselressource im CQV-Prozess, da sie detaillierte Einblicke in die Konstruktion, Funktionalität und Prüfung von Geräten und Systemen bietet. Dazu gehören Spezifikationen, Handbücher, Testprotokolle und Validierungsberichte, die in den Qualifizierungsprozess einbezogen werden können.
Die Norm ASTM E2500 unterstreicht die Verwendung der Herstellerdokumentation bei der Überprüfung pharmazeutischer Systeme und ermöglicht es den Herstellern, sich auf kritische Aspekte zu konzentrieren, die sich auf die Produktqualität und die Patientensicherheit auswirken. Durch die Nutzung dieser Dokumente können Unternehmen die Wiederholung von bereits vom Lieferanten durchgeführten Tests vermeiden und so Zeit und Ressourcen sparen.
Nützliche Arten von Lieferantendokumentation für CQV
Die Dokumentation des Anbieters deckt eine Reihe von Bereichen ab, die für die Überprüfung der Systemleistung und -konformität entscheidend sind. Zu den wichtigsten Arten gehören:
- Funktionale Spezifikationen (FS): Diese beschreiben die vorgesehene Leistung und die Fähigkeiten des Geräts.
- Konstruktionsspezifikationen (DS): Sie beschreiben die konstruktiven Aspekte der Ausrüstung, einschließlich Materialien, Abmessungen und Layout.
- Werksabnahmeprüfungen (FAT): Die FAT-Dokumentation beschreibt die Tests, denen die Geräte vor dem Versand unterzogen werden, um zu überprüfen, ob sie die vereinbarten Spezifikationen erfüllen.
- Installations- und Betriebsqualifizierungsprotokolle (IQ/OQ): Die Anbieter können Qualifizierungsprotokolle zur Verfügung stellen, die direkt in den CQV-Prozess integriert werden können, wodurch sich die Notwendigkeit interner Tests verringert - diese können vor Ort durchgeführt werden, sobald die Ausrüstung in der Einrichtung installiert ist.
- Kalibrierungs- und Wartungshandbücher: Diese Dokumente enthalten Anweisungen, die sicherstellen, dass die Geräte innerhalb der erforderlichen Parameter arbeiten.
- Schweißnaht-, Druck- und Materialdokumentation: Diese Dokumente enthalten alle Informationen, die sicherstellen, dass die Ausrüstung gemäß den technischen Spezifikationen des Projekts oder des Unternehmens und der URS (User Requirement Specification) gebaut wurde.
Risikobasierter Ansatz für die Lieferantendokumentation
Ein wichtiger Aspekt moderner CQV-Projekte ist die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes, wie er in ICH Q9 und ASTM E2500 hervorgehoben wird. Dazu gehört die Bewertung der Kritikalität von Systemen und Komponenten für die Produktqualität und die Patientensicherheit und die entsprechende Anpassung der Verifizierungsbemühungen.
Im Systemklassifizierungsprozess eines Unternehmens werden Systeme auf der Grundlage ihres Einflusses auf kritische Qualitätsattribute (CQAs) und kritische Prozessparameter (CPPs) entweder als direkt beeinflussend oder nicht direkt beeinflussend eingestuft. Bei Systemen mit direkter Auswirkung muss die Herstellerdokumentation umfassend sein und detaillierte Konstruktionsspezifikationen (DS), Funktionsspezifikationen (FS), Werksabnahmeprüfungen (FAT), Kalibrierungsdokumentation sowie Schweiß- und Materialdokumentation umfassen. Zusätzlich sind manchmal Protokolle zur Installationsqualifizierung (IQ) und zur Betriebsqualifizierung (OQ) erforderlich. Diese Dokumente sind von entscheidender Bedeutung, da sich Systeme mit direkter Wirkung auf die Produktqualität und die Patientensicherheit auswirken und eine strenge Überprüfung aller kritischen Konstruktionselemente erfordern.
Bei Systemen mit nicht direkter Wirkung sind die Dokumentationsanforderungen weniger streng. Die Anbieter müssen in der Regel grundlegende technische Spezifikationen, Installationsanleitungen und Betriebshandbücher sowie gegebenenfalls Schweiß-, Druck- und Materialunterlagen vorlegen. Eine Prüfdokumentation wie die FAT kann weiterhin erforderlich sein, aber der Schwerpunkt liegt eher auf der Sicherstellung der ordnungsgemäßen Funktionalität als auf einer umfassenden Qualifizierung. Diese gestraffte Dokumentation hilft, unnötige Doppelarbeit zu vermeiden und gleichzeitig sicherzustellen, dass das System die grundlegenden Betriebsanforderungen erfüllt.
Minimierung von Doppelarbeit durch Herstellerdokumentation
Durch den effektiven Einsatz der Herstellerdokumentation kann Doppelarbeit in CQV-Projekten stark minimiert werden. Hier sind praktische Schritte, um dies zu erreichen:
5.1. Frühzeitig klare Erwartungen formulieren
Stellen Sie schon in der Anfangsphase des Projekts sicher, dass die Lieferanten Ihre Anforderungen an die Dokumentation verstehen. Legen Sie fest, welche Tests sie in Übereinstimmung mit den Good Engineering Practices (GEP) durchführen und dokumentieren müssen. Auf diese Weise kann ihre Dokumentation ohne Lücken oder unnötige Nacharbeit in Ihre CQV-Bemühungen integriert werden.
5.2. Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten
Bevor Sie sich auf die Dokumentation des Lieferanten verlassen, sollten Sie unbedingt dessen Qualitätssysteme bewerten. Ein gründliches Lieferantenaudit stellt sicher, dass der Lieferant über solide Dokumentationspraktiken verfügt, einschließlich Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität und Einhaltung gesetzlicher Normen wie ISO 9001 und GAMP 5. Bei diesem Audit sollte die Qualität sowohl der Herstellungsprozesse als auch der Dokumentationssysteme überprüft werden.
5.3. Verwendung von Zulieferertests als Grundlage für die Qualifizierung
Vom Hersteller durchgeführte Tests, wie Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT), können oft als Teil des Qualifizierungsprozesses genutzt werden. Durch die Überprüfung und Genehmigung dieser Tests kann Ihr Team die Ergebnisse nutzen, um die Anforderungen für die Installationsqualifikation (IQ) und die Betriebsqualifikation (OQ) zu erfüllen, wodurch der Bedarf an zusätzlichen internen Tests verringert wird.
5.4. Redundante Dokumentation vermeiden
Wenn die Herstellerdokumentation die Qualitäts- und Regulierungserwartungen erfüllt, kann sie direkt in die CQV-Dokumentation Ihres Projekts integriert werden. So können beispielsweise die IQ/OQ-Protokolle des Anbieters mit minimalen Anpassungen übernommen werden, was eine straffere Qualifizierung ermöglicht. Achten Sie jedoch darauf, dass kritische Aspekte der Systemleistung ausreichend detailliert behandelt werden, um bei Audits Probleme mit der Einhaltung der Vorschriften zu vermeiden.
Bewertung der Qualitäts- und Dokumentationssysteme von Anbietern
Die Dokumentation des Anbieters ist nur so gut wie das System, das sie erstellt. Daher ist eine gründliche Bewertung des Qualitätssystems des Lieferanten von entscheidender Bedeutung. Diese Bewertung umfasst die Überprüfung folgender Punkte:
- Qualitätszertifizierungen und Konformitätsaufzeichnungen: Bestätigen Sie, dass der Anbieter ISO 9001, GAMP 5 oder andere relevante Normen einhält.
- Praktiken der Datenintegrität: Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation den Good Documentation Practices (GDP) entspricht, einschließlich Rückverfolgbarkeit, Versionskontrolle und Validierung der Datengenauigkeit.
- Prüfpfade und Systemkontrollen: Prüfen Sie bei computergestützten Systemen, ob der Anbieter Prüfpfade und Zugriffskontrollen einsetzt, um die Datenintegrität zu gewährleisten.
Indem sichergestellt wird, dass die Anbieter über robuste Dokumentationssysteme verfügen, können sich die Hersteller auf die Richtigkeit und Vollständigkeit der vom Anbieter bereitgestellten Informationen verlassen, was deren Integration in den CQV-Prozess erleichtert.
Integration der Lieferantendokumentation in die Qualifizierungsaktivitäten
Die Dokumentation des Lieferanten kann in verschiedenen Phasen des CQV-Prozesses verwendet werden:
- Inbetriebnahmephase: Handbücher, Kalibrierungszertifikate und FAT/SAT-Berichte des Lieferanten können den Inbetriebnahmeprozess rationalisieren, indem sie gebrauchsfertige Informationen über die Installation und Funktion der Geräte bereitstellen.
- Qualifizierungsphase: Die Verwendung von IQ/OQ-Protokollen des Lieferanten kann den Bedarf an doppelten Tests verringern. Durch die Überprüfung und Validierung der Protokolle des Anbieters kann das Qualifizierungsteam die Testergebnisse des Anbieters akzeptieren, sofern sie den Abnahmekriterien des Projekts und den GMP-Standards entsprechen.
- Validierungsphase: Während der Leistungsqualifizierung (PQ) kann die Dokumentation des Anbieters die Leistungsbewertung unterstützen, indem sie verifiziert, dass die Ausrüstung unter den tatsächlichen Betriebsbedingungen wie erwartet funktioniert.
Fazit
Die Lieferantendokumentation spielt eine wichtige Rolle bei der Reduzierung von Doppelarbeit in CQV-Projekten. Durch die Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes und die Durchführung gründlicher Lieferantenbewertungen können Hersteller die Lieferantendokumentation getrost in ihre Qualifizierungsprozesse integrieren. Dadurch wird nicht nur der Bedarf an redundanten Tests minimiert, sondern auch die Einhaltung von Industriestandards sichergestellt, was zu einer effizienteren und kostengünstigeren Projektdurchführung führt.
